VUE D'ENSEMBLE des grades médicaux Vestakeep® M2G, M4G, M4P |
Nuances VESTAKEEP® pour la technique médicale
Nous proposons les grades VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® M4G et VESTAKEEP® M4P pour les applications médicales. Ces produits ont été formulés pour une biocompatibilité élevée et des tests par lots sont effectués in vitro pour tester la cytotoxicité selon la norme DIN EN 10993-5, ce qui garantit une marge de sécurité nécessaire.
VESTAKEEP M2G et VESTAKEEP M4G répondent aux exigences suivantes pour les applications médicales :
Tests de la Pharmacopée des États-Unis : <88> « Tests de réactivité biologique in vivo » Classe VI : Test de toxicité systémique aiguë : Quatre milieux d'extraction différents (70°C/24h) ; Test d'irritation — Test d'injection intracutanée : Quatre milieux d'extraction différents (70°C/24h) ; Test d'implantation : Test d'implantation in vivo : intramusculaire, sept jours
Tests de la Pharmacopée des États-Unis <87> "Tests de réactivité biologique in vitro" Test de cytotoxicité : élution L929 MEM, selon ISO 10993-5 (37°C/24h)
VESTAKEEP M4P répond aux exigences suivantes pour les applications médicales : Test de biocompatibilité :
Tests de la Pharmacopée des États-Unis <87> "Tests de réactivité biologique in vitro" Test de cytotoxicité : élution L929 MEM, selon ISO 10993-5 (37°C/24h)
Les granulés fabriqués à partir de VESTAKEEP M4P répondent aux exigences suivantes : Test de toxicité systémique aiguë : Quatre milieux d'extraction différents (70°C/24h) Test d'irritation - Test d'injection intracutanée : Quatre milieux d'extraction différents (70°C/24h) Test d'implantation : Test d'implantation in vivo : intramusculaire, sept jours
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CARACTÉRISTIQUES ET AVANTAGES de Grades médicaux Vestakeep® M2G, M4G, M4P |
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La biocompatibilité d'un dispositif médical dépend de la partie du corps (peau, le sang, les tissus adipeux, etc.) avec lequel il est en contact et sur la durée de ce contact. L'évaluation biologique d'un dispositif médical dépend donc de l'usage auquel il est destiné. DIN EN ISO 10993 recueille ainsi un certain nombre de normes internationales pour les tests de biocompatibilité et régule le choix des tests pertinents à l'application en question. tests de biocompatibilité doit toujours être effectuée sur le dispositif médical fini parce que le traitement et la combinaison des matières premières pourraient modifier leur biocompatibilité. Certains tests sur les matières premières sont significatives, cependant, parce qu'ils fournissent des informations importantes sur la pertinence de la matière pour le produit fini. En plus de la norme DIN EN ISO 10993, Chapitre général <88> de la pharmacopée américaine (USP) décrit des tests sur les matières plastiques pour les dispositifs médicaux; en fonction de l'application, les plastiques sont affectés aux classes I à VI, celles de la catégorie VI ayant pour satisfaire aux exigences les plus strictes. Là encore, le principe se applique à assurer la biocompatibilité du produit fini plutôt que les matières premières.
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![Vetakeep® M2g, M4g, M4p Qualités médicales]( "Vetakeep® M2g, M4g, M4p Qualités médicales")
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