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MaisonVestakeep® M2G, M4G, M4P Grades médicaux
Vestakeep® M2G, M4G, M4P Grades médicaux
APERÇU
Grades VESTAKEEP® pour la technologie médicale
Nous offrons les grades VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® M4G und VESTAKEEP® M4P pour des applications médicales. Ces produits ont été formulés pour une biocompatibilité élevée, et des tests de lots sont menées in vitro pour tester la cytotoxicité selon DIN EN 10993-5, qui assure une marge de sécurité nécessaire.

VESTAKEEP M2G et VESTAKEEP M4G répondent aux exigences suivantes pour des applications médicales:
États-Unis Pharmacopée Test: <88> "biologique Réactivité essais in vivo" Classe VI:
  • Toxicité systémique aiguë Test: Quatre milieux d'extraction différentes (70 ° C / 24h);
  • Irritation Test - Test injection intradermique: Quatre médias d'extraction différente (70 ° C / 24h);
  • Implantation Test: In Vivo-Implantation Test: intramusculaires, sept jours
    États-Unis Testing Pharmacopée <87> ôBiological Test de réactivité in vitro "
  • Test de cytotoxicité: L929 MEM élution, selon la norme ISO 10993-5 (37 ° C / 24h)

    VESTAKEEP M4P répond aux exigences suivantes pour des applications médicales:
  • Biocompatibilité Test:

    États-Unis Testing Pharmacopée <87> ôBiological Test de réactivité in vitro "
  • Test de cytotoxicité: L929 MEM élution, selon la norme ISO 10993-5 (37 ° C / 24h)

    Granulés fabriqués à partir de VESTAKEEP M4P répondent aux exigences suivantes: États-Unis essai Pharmacopée: <88> "biologique Réactivité essais in vivo" Classe VI:
  • Systémique aiguë essai de toxicité: Quatre milieux d'extraction différentes (70 ° C / 24h)
  • Irritation Test - Test injection intradermique: Quatre médias d'extraction différente (70 ° C / 24h)
  • Implantation Test: In Vivo-Implantation Test: intramusculaires, sept jours
  • CARACTÉRISTIQUES ET AVANTAGES
    La biocompatibilité d'un dispositif médical dépend de la partie du corps (peau, le sang, les tissus adipeux, etc.) avec lequel il est en contact et sur la durée de ce contact. L'évaluation biologique d'un dispositif médical dépend donc de l'usage auquel il est destiné. DIN EN ISO 10993 recueille ainsi un certain nombre de normes internationales pour les tests de biocompatibilité et régule le choix des tests pertinents à l'application en question. tests de biocompatibilité doit toujours être effectuée sur le dispositif médical fini parce que le traitement et la combinaison des matières premières pourraient modifier leur biocompatibilité. Certains tests sur les matières premières sont significatives, cependant, parce qu'ils fournissent des informations importantes sur la pertinence de la matière pour le produit fini. En plus de la norme DIN EN ISO 10993, Chapitre général <88> de la pharmacopée américaine (USP) décrit des tests sur les matières plastiques pour les dispositifs médicaux; en fonction de l'application, les plastiques sont affectés aux classes I à VI, celles de la catégorie VI ayant pour satisfaire aux exigences les plus strictes. Là encore, le principe se applique à assurer la biocompatibilité du produit fini plutôt que les matières premières.
       Grades médicaux (VESTAKEEP-MEDICAL) Vestakeep® M2G, M4G, M4P


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