DESCRIPCIÓN GENERAL de los grados médicos Vestakeep® M2G, M4G, M4P |
Grados VESTAKEEP® para tecnología médica
Ofrecemos los grados VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® M4G y VESTAKEEP® M4P para aplicaciones médicas. Estos productos han sido formulados para una alta biocompatibilidad y se realizan pruebas de lotes in vitro para comprobar la citotoxicidad según DIN EN 10993-5, lo que garantiza un margen de seguridad necesario.
VESTAKEEP M2G y VESTAKEEP M4G cumplen los siguientes requisitos para aplicaciones médicas:
Pruebas de la Farmacopea de los Estados Unidos: <88> "Prueba de reactividad biológica in vivo" Clase VI: Ensayo de Toxicidad Sistémica Aguda: Cuatro medios de extracción diferentes (70°C/24h); Prueba de irritación — Prueba de inyección intracutánea: cuatro medios de extracción diferentes (70 °C/24 h); Prueba de implantación: In Vivo-Prueba de implantación: intramuscular, siete días
Pruebas de la Farmacopea de los Estados Unidos <87> ôPruebas de reactividad biológica in vitro" Ensayo de citotoxicidad: elución L929 MEM, según ISO 10993-5 (37°C/24h)
VESTAKEEP M4P cumple con los siguientes requisitos para aplicaciones médicas: Prueba de biocompatibilidad:
Pruebas de la Farmacopea de los Estados Unidos <87> ôPruebas de reactividad biológica in vitro" Ensayo de citotoxicidad: elución L929 MEM, según ISO 10993-5 (37°C/24h)
Los gránulos hechos de VESTAKEEP M4P cumplen con los siguientes requisitos: Pruebas de la Farmacopea de los Estados Unidos: <88> "Prueba de reactividad biológica in vivo" Clase VI: Test de Toxicidad Sistémica Aguda: Cuatro medios de extracción diferentes (70°C/24h) Test de Irritación - Test de Inyección Intracutánea: Cuatro medios de extracción diferentes (70°C/24h) Prueba de implantación: In Vivo-Prueba de implantación: intramuscular, siete días
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CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS de los grados médicos Vestakeep® M2G, M4G, M4P |
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La biocompatibilidad de un dispositivo médico depende de la parte del cuerpo (piel, sangre, tejido graso, etc.) con el que está en contacto y de la duración de dicho contacto. La evaluación biológica de un dispositivo médico, por lo tanto depende del uso para el que está destinado. DIN EN ISO 10993 recoge a una serie de normas internacionales para las pruebas de biocompatibilidad y regula la elección de las pruebas pertinentes a la aplicación en cuestión. Pruebas de biocompatibilidad siempre debe realizarse en el dispositivo médico terminado debido a que el procesamiento y la combinación de las materias primas podrían alterar su biocompatibilidad. Ciertas pruebas de la materia prima son significativos, sin embargo, debido a que proporcionan información importante sobre la idoneidad del material para el producto terminado. Además de la norma DIN EN ISO 10993, Capítulo General <88> de la Farmacopea de los EE.UU. (USP) describe las pruebas sobre los plásticos de los productos sanitarios; dependiendo de la aplicación, los plásticos son asignados a las clases I a VI, los de la Categoría VI tener que satisfacer los requisitos más exigentes. Aquí de nuevo, el principio se aplica de asegurar la biocompatibilidad del producto acabado en lugar de las materias primas.
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![Vestakeep® M2g, M4g, M4p Grados médicos]( "Vestakeep® M2g, M4g, M4p Grados médicos")
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