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CasaVESTAKEEP® M2G, M4G, M4P Grados Médicos
VESTAKEEP® M2G, M4G, M4P Grados Médicos
PANORAMA
Grados VESTAKEEP® para la tecnología médica
Ofrecemos los grados VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® M4G und VESTAKEEP® M4P para aplicaciones médicas. Estos productos han sido formulados para alta biocompatibilidad, y ensayos de lotes se llevan a cabo in vitro para probar la citotoxicidad según DIN EN 10993-5, lo que garantiza un margen de seguridad necesario.

VESTAKEEP M2G y VESTAKEEP M4G cumplan con los siguientes requisitos para aplicaciones médicas:
Estados Unidos Testing Farmacopea: <88> "Biológica reactividad de pruebas in vivo" Clase VI:
  • Prueba de toxicidad sistémica aguda: Cuatro diferentes medios de extracción (70 ° C / 24 h);
  • Prueba de Irritación - prueba de inyección intracutánea: cuatro medios de extracción diferente (70 ° C / 24 h);
  • La implantación de la prueba: En Vivo-Implantación de la prueba: intramusculares, siete días
    Farmacopea de Estados Unidos Testing <87> ôBiological Pruebas de reactividad in vitro "
  • Citotoxicidad de prueba: L929 MEM elución, según la norma ISO 10993-5 (37 ° C / 24 h)

    VESTAKEEP M4P cumpla con los siguientes requisitos para aplicaciones médicas:
  • Prueba de Biocompatibilidad:

    Farmacopea de Estados Unidos Testing <87> ôBiological Pruebas de reactividad in vitro "
  • Citotoxicidad de prueba: L929 MEM elución, según la norma ISO 10993-5 (37 ° C / 24 h)

    Los gránulos hechos de VESTAKEEP M4P cumplan con los siguientes requisitos: Estados Unidos Testing Farmacopea: <88> "Biológica reactividad ensayos in vivo" Clase VI:
  • Toxicidad prueba sistémica aguda: Cuatro medios de extracción diferentes (70 ° C / 24 h)
  • Prueba de Irritación - prueba de inyección intracutánea: cuatro medios de extracción diferente (70 ° C / 24 h)
  • La implantación de la prueba: En Vivo-Implantación de la prueba: intramusculares, siete días
  • CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
    La biocompatibilidad de un dispositivo médico depende de la parte del cuerpo (piel, sangre, tejido graso, etc.) con el que está en contacto y de la duración de dicho contacto. La evaluación biológica de un dispositivo médico, por lo tanto depende del uso para el que está destinado. DIN EN ISO 10993 recoge a una serie de normas internacionales para las pruebas de biocompatibilidad y regula la elección de las pruebas pertinentes a la aplicación en cuestión. Pruebas de biocompatibilidad siempre debe realizarse en el dispositivo médico terminado debido a que el procesamiento y la combinación de las materias primas podrían alterar su biocompatibilidad. Ciertas pruebas de la materia prima son significativos, sin embargo, debido a que proporcionan información importante sobre la idoneidad del material para el producto terminado. Además de la norma DIN EN ISO 10993, Capítulo General <88> de la Farmacopea de los EE.UU. (USP) describe las pruebas sobre los plásticos de los productos sanitarios; dependiendo de la aplicación, los plásticos son asignados a las clases I a VI, los de la Categoría VI tener que satisfacer los requisitos más exigentes. Aquí de nuevo, el principio se aplica de asegurar la biocompatibilidad del producto acabado en lugar de las materias primas.
       Grados Médicos (VESTAKEEP-MEDICAL) VESTAKEEP® M2G, M4G, M4P


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