Vestakeep® M2G, M4G, M4P मेडिकल ग्रेड के ओवरव्यू |
चिकित्सा प्रौद्योगिकी के लिए VESTAKEEP® ग्रेड
हम चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® M4G और VESTAKEEP® M4P ग्रेड प्रदान करते हैं। इन उत्पादों को उच्च जैव-अनुकूलता के लिए तैयार किया गया है, और डीआईएन एन 10993-5 के अनुसार साइटोटोक्सिसिटी के परीक्षण के लिए इन विट्रो में बैच परीक्षण आयोजित किए जाते हैं, जो सुरक्षा का एक आवश्यक मार्जिन सुनिश्चित करता है।
VESTAKEEP M2G और VESTAKEEP M4G चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं:
युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया परीक्षण: <88> "वीवो में जैविक प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण" कक्षा VI: तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण: चार अलग निष्कर्षण मीडिया (70 डिग्री सेल्सियस/24 घंटे); इरिटेशन टेस्ट — इंट्राक्यूटेनियस इंजेक्शन टेस्ट: चार अलग-अलग एक्सट्रैक्शन मीडिया (70 डिग्री सेल्सियस/24एच); इम्प्लांटेशन टेस्ट: विवो-इम्प्लांटेशन टेस्ट में: इंट्रामस्क्युलर, सात दिन
युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया परीक्षण <87> जैविक प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण इन विट्रो" साइटोटोक्सिसिटी टेस्ट: एल929 एमईएम रेफरेंस, आईएसओ 10993-5 (37 डिग्री सेल्सियस/24एच) के अनुसार
VESTAKEEP M4P चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करता है: जैव अनुकूलता परीक्षण:
युनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया परीक्षण <87> "विट्रो में जैविक प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण" साइटोटोक्सिसिटी टेस्ट: एल929 एमईएम रेफरेंस, आईएसओ 10993-5 (37 डिग्री सेल्सियस/24एच) के अनुसार
VESTAKEEP M4P से बने दाने निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं: यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया परीक्षण: <88> "वीवो में जैविक प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण" कक्षा VI: तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण: चार अलग-अलग निष्कर्षण मीडिया (70 डिग्री सेल्सियस / 24 घंटे) इरिटेशन टेस्ट - इंट्राक्यूटेनियस इंजेक्शन टेस्ट: चार अलग-अलग एक्सट्रैक्शन मीडिया (70°C/24h) इम्प्लांटेशन टेस्ट: विवो-इम्प्लांटेशन टेस्ट में: इंट्रामस्क्युलर, सात दिन
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वैस्टेकैप एम 2 जी, एम 4 जी, एम 4 पी मेडिकल ग्रेड की विशेषताएं और लाभ |
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एक चिकित्सा उपकरण के biocompatibility यह संपर्क में है और इस तरह के संपर्क की अवधि पर है जिसके साथ शरीर (त्वचा, रक्त, वसा ऊतकों, आदि) के भाग पर निर्भर करता है। एक चिकित्सा उपकरण के जैविक मूल्यांकन इसलिए यह करना है, जिसके लिए उपयोग पर निर्भर करता है। दीन एन आईएसओ 10993 biocompatibility के परीक्षण के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों की संख्या में एक साथ इकट्ठा और प्रश्न में आवेदन करने के लिए प्रासंगिक परीक्षण के चुनाव को नियंत्रित करता है। कच्चे माल के प्रसंस्करण और संयोजन उनके biocompatibility बदल सकता है क्योंकि biocompatibility परीक्षण हमेशा समाप्त मेडिकल डिवाइस पर प्रदर्शन किया जाना चाहिए। वे तैयार उत्पाद के लिए सामग्री की उपयुक्तता पर महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं क्योंकि कच्चे माल पर कुछ परीक्षण, हालांकि, सार्थक कर रहे हैं। दीन एन आईएसओ 10993, जनरल अध्याय <88> अमेरिका फार्माकोपिया (खासियत) चिकित्सा उपकरणों के लिए प्लास्टिक पर परीक्षण का वर्णन करने के लिए इसके अलावा; आवेदन के आधार पर, प्लास्टिक मैं छठी कक्षा, सबसे कठोर आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए होने छठी कक्षा के उन लोगों के लिए आवंटित कर रहे हैं। यहाँ फिर से, सिद्धांत तैयार उत्पाद के बजाय कच्चे माल के biocompatibility सुनिश्चित करने के लिए लागू होता है।
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