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Vestakeep®M2G、M4G、M4P医療グレード

概要
医療技術のためのVESTAKEEP®グレード
私たちは、医療用グレードVESTAKEEP®M2G、VESTAKEEP®M4GウントVESTAKEEP®M4Pを提供します。これらの製品は、高い生体適合性のために処方されており、バッチ試験は、安全性の必要なマージンを確保しDIN EN 10993-5に記載の細胞毒性を試験するために、インビトロで実施される。

VESTAKEEP M2GとVESTAKEEP M4G、医療用途のために、次の要件を満たしています。
米国薬局方テスト:<88>」は、インビボで生物学的反応性テスト」クラスVI:
  • 急性全身毒性試験:四つの異なる抽出媒体(70℃/ 24時間);
  • 刺激性試験 - 皮内注射テスト:四つの異なる抽出媒体(70℃/ 24時間);
  • 移植試験:生体内注入試験においては:筋肉内、7日間
    米国薬局方の試験インビトロでの<87>ôBiological反応性テスト」
  • 細胞毒性試験:L929のMEM溶出、ISO 10993-5に従った(37°C / 24時間)

    VESTAKEEP M4P、医療用途のために、次の要件を満たしています。
  • 生体適合性テスト:

    米国薬局方の試験インビトロでの<87>ôBiological反応性テスト」
  • 細胞毒性試験:L929のMEM溶出、ISO 10993-5に従った(37°C / 24時間)

    米国薬局方試験:<88>」は、インビボで生物学的反応性テスト」クラスVI:VESTAKEEP M4Pから作られた顆粒は、次の要件を満たす
  • 急性全身毒性試験:四つの異なる抽出媒体(70℃/ 24時間)
  • 刺激性試験 - 皮内注射テスト:四つの異なる抽出媒体(70℃/ 24時間)
  • 移植試験:生体内注入試験においては:筋肉内、7日間
  • 機能と利点
    医療装置の生体適合性は、それが接触して、そのような接触時間であると体(皮膚、血液、脂肪組織等)の一部に依存する。医療デバイスの生物学的評価は、従って、それが意図する用途に依存する。 DIN EN ISO 10993は、生体適合性試験のための国際基準の数を一緒に収集し、問題のアプリケーションに関連するテストの選択を調節する。原料の処理との組み合わせは、その生体適合性を変える可能性があるため、生体適合性試験は常に、完成した医療機器で実行する必要があります。彼らは完成品の材料の適合性に関する重要な情報を提供するため、原料上の特定のテストは、しかし、意味がある。 DIN EN ISO 10993に加えて、米国薬局方(USP)の一般的な章<88>は、医療機器のためのプラスチックのテストを記載している。用途に応じて、プラスチックはクラスVIにI、最も厳しい要件を満足する必要がクラスVIのものに割り当てられる。ここでも、原則として、完成品ではなく、原材料の生体適合性を確実にするのに適用されます。
    (VESTAKEEP-MEDICAL)Vestakeep®M2G、M4G、M4P医療グレード
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