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ZuhauseVESTAKEEP® M2G, M4G, M4P medizinische Grade
VESTAKEEP® M2G, M4G, M4P medizinische Grade
ÜBERSICHT
VESTAKEEP® Typen für die Medizintechnik
Wir bieten die Noten VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® VESTAKEEP® M4G und M4P für medizinische Anwendungen. Diese Produkte sind für hohe Biokompatibilität formuliert und Chargentests werden in vitro durchgeführt, um die Cytotoxizität zu nach DIN EN 10993-5, die eine notwendige Sicherheitsabstand gewährleistet, zu testen.

VESTAKEEP® VESTAKEEP® M4G M2G und erfüllen folgende Anforderungen für medizinische Anwendungen:
United States Pharmacopeia Test: <88> "Biologische Reaktivität Testing In Vivo" Class VI:
  • Akute systemische Toxizität Test: Vier verschiedene Extraktionsmittel (70 ° C / 24 h);
  • Reizungstest - intrakutane Injektion Test: Vier verschiedene Extraktionsmittel (70 ° C / 24 h);
  • Implantation Test: In-vivo-Implantation Test: intramuskuläre, sieben Tage
    United States Pharmacopeia Prüfung <87> ôBiological Reaktivität Testen in vitro "
  • Zytotoxizitätstest: L929 MEM Elution, nach ISO 10993-5 (37 ° C / 24 h)

    VESTAKEEP M4P erfüllt die folgenden Anforderungen für medizinische Anwendungen:
  • Biokompatibilität Test:

    United States Pharmacopoeia Testing <87> ôBiological Reaktivität Testen in vitro "
  • Zytotoxizitätstest: L929 MEM Elution, nach ISO 10993-5 (37 ° C / 24 h)

    Granulat aus diesem Polymer hergestellt M4P erfüllen folgende Anforderungen: United States Pharmacopoeia Testing: <88> "Biologische Reaktivität Testing In Vivo" Class VI:
  • Akute systemische Toxizität Test: Vier verschiedene Extraktionsmittel (70 ° C / 24h)
  • Reizungstest - intrakutane Injektion Test: Vier verschiedene Extraktionsmittel (70 ° C / 24h)
  • Implantation Test: In-vivo-Implantation Test: intramuskuläre, sieben Tage
  • LEISTUNGSMERKMALE
    Die Biokompatibilität eines medizinischen Gerätes hängt von dem Teil des Körpers (Haut, Blut, Fettgewebe, etc.), mit denen sie in Kontakt und von der Dauer eines solchen Kontakts ist. Die biologische Bewertung einer medizinischen Vorrichtung hängt daher von der Verwendung, für die es bestimmt ist. DIN EN ISO 10993 sammelt gemeinsam eine Reihe von internationalen Standards für die Prüfung der Biokompatibilität und regelt die Wahl, die für die jeweilige Anwendung Tests. Biologische Untersuchungen müssen stets auf dem fertigen medizinischen Vorrichtung durchgeführt werden, da die Verarbeitung und Kombination der Rohstoffe könnten ihre Biokompatibilität zu verändern. Bestimmte Tests auf dem Rohstoff sind sinnvoll, aber, weil sie wichtige Hinweise auf die Eignung des Materials für das Endprodukt bereitzustellen. Zusätzlich zu DIN EN ISO 10993, General Chapter <88> der US Pharmacopeia (USP) beschreibt Versuche an Kunststoffen für medizinische Geräte; Je nach Anwendung werden Kunststoffe in die Kategorien I bis VI, denen der Klasse VI, die die strengsten Anforderungen gerecht zugeordnet. Auch hier gilt die Gewährleistung der Biokompatibilität des Endproduktes statt der Rohmaterialien der Grundsatz.
       (VESTAKEEP®-MEDICAL) VESTAKEEP® M2G, M4G, M4P medizinische Grade


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