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Vestakeep®M2G,M4G,M4P医疗级别

概述
VESTAKEEP®牌号为医疗技术
我们提供的等级VESTAKEEP®M2G,VESTAKEEP®M4G UNDVESTAKEEP®M4P医疗应用。已被配制用于高生物相容性,这些产品和批量测试在体外进行的根据DIN EN 10993-5,从而确保安全的一个必要保证金来测试细胞毒性。

VESTAKEEP M2G和VESTAKEEP M4G满足医疗应用下列要求:
美国药典测试:<88>“生物反应测试体内”第六类:
  • 急性全身毒性试验:四种不同的萃取介质(70°C / 24小时);
  • 刺激试验 - 皮内注射试验:四种不同的萃取介质(70℃/ 24小时);
  • 植入测试:在体内植入试验:肌注,七天
    美国药典测试<87>ôBiological反应性测试在体外“
  • 细胞毒性测试:L929 MEM洗脱,根据ISO 10993-5(37℃/ 24小时)

    VESTAKEEP M4P满足医疗应用下列要求:
  • 生物相容性测试:

    美国药典测试<87>ôBiological反应性测试在体外“
  • 细胞毒性测试:L929 MEM洗脱,根据ISO 10993-5(37℃/ 24小时)

    从VESTAKEEP M4P制成颗粒满足以下要求:美国药典测试:<88>“生物反应测试体内”第六类:
  • 急性全身毒性试验:四种不同的萃取介质(70°C / 24小时)
  • 刺激试验 - 皮内注射试验:四种不同的萃取介质(70℃/ 24小时)
  • 植入测试:在体内植入试验:肌注,七天
  • 特性和优点
    医疗设备的生物相容性取决于身体(皮肤,血液,脂肪组织等),与它接触并在这种接触的持续时间的一部分。因此医疗装置的生物评价依赖于用于其预定。 DIN EN ISO 10993收集在一起多项国际标准的生物兼容性测试和调节相关的有问题的应用程序测试的选择。生物相容性测试必须始终成品医疗装置上执行,因为原料的处理和组合可以改变它们的生物相容性。上的原料的某些测试是有意义,但是,因为它们提供了对材料的适用性的成品的重要信息。除了DIN EN ISO 10993,通则<88>美国药典(USP)介绍了塑料医疗器械检验;根据不同的应用,塑料被分配给类I至VI,那些VI级具有以满足最严格的要求。这里再一次,该原则适用于确保成品而非原材料的生物相容性。
    (VESTAKEEP-MEDICAL)Vestakeep®M2G,M4G,M4P医疗级别
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