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VESTAKEEP®M2G,M4G,M4P醫療等級
VESTAKEEP®M2G,M4G,M4P醫療等級
概述
VESTAKEEP®牌號為醫療技術
我們提供的等級VESTAKEEP®M2G,VESTAKEEP®M4G UNDVESTAKEEP®M4P醫療應用。已被配製用於高生物相容性,這些產品和批量測試在體外進行的根據DIN EN 10993-5,從而確保安全的一個必要保證金來測試細胞毒性。

VESTAKEEP M2G和VESTAKEEP M4G滿足醫療應用下列要求:
美國藥典測試:<88>“生物反應測試體內”第六類:
  • 急性全身毒性試驗:四種不同的萃取介質(70°C / 24小時);
  • 刺激試驗 - 皮內注射試驗:四種不同的萃取介質(70℃/ 24小時);
  • 植入測試:在體內植入試驗:肌注,七天
    美國藥典測試<87>ôBiological反應性測試在體外“
  • 細胞毒性測試:L929 MEM洗脫,根據ISO 10993-5(37℃/ 24小時)

    VESTAKEEP M4P滿足醫療應用下列要求:
  • 生物相容性測試:

    美國藥典測試<87>ôBiological反應性測試在體外“
  • 細胞毒性測試:L929 MEM洗脫,根據ISO 10993-5(37℃/ 24小時)

    從VESTAKEEP M4P製成顆粒滿足以下要求:美國藥典測試:<88>“生物反應測試體內”第六類:
  • 急性全身毒性試驗:四種不同的萃取介質(70°C / 24小時)
  • 刺激試驗 - 皮內注射試驗:四種不同的萃取介質(70℃/ 24小時)
  • 植入測試:在體內植入試驗:肌注,七天
  • 特性和優點
    醫療設備的生物相容性取決於身體(皮膚,血液,脂肪組織等),與它接觸並在這種接觸的持續時間的一部分。因此醫療裝置的生物評價依賴於用於其預定。 DIN EN ISO 10993收集在一起多項國際標準的生物兼容性測試和調節相關的有問題的應用程序測試的選擇。生物相容性測試必須始終成品醫療裝置上執行,因為原料的處理和組合可以改變它們的生物相容性。上的原料的某些測試是有意義,但是,因為它們提供了對材料的適用性的成品的重要信息。除了DIN EN ISO 10993,通則<88>美國藥典(USP)介紹了塑料醫療器械檢驗;根據不同的應用,塑料被分配給類I至VI,那些VI級具有以滿足最嚴格的要求。這裡再一次,該原則適用於確保成品而非原材料的生物相容性。
       (VESTAKEEP  - 醫學)VESTAKEEP®M2G,M4G,M4P醫療等級


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